Validierung von SupaGard für die Hautmedizin

Produkt

SupaGard

Kunde

Großer europäischer Hersteller von Arzneimitteln und Hautkosmetika

Geltungsbereich

Klärung von Hautmedizinprodukten

Standort

Global

Mehrwert

Unterstützung bei der Validierung

Sektor

Pharma / Gesundheitswesen

Nicht nur bei der Filtration von parenteralen Arzneimitteln gibt es strenge Validierungsanforderungen in Bezug auf die Produktsicherheit. Nicht verschreibungspflichtige topische Behandlungen wie die gegen Alopezie und Haarausfall bei Männern erfordern ebenfalls ein angemessenes Sicherheitsniveau.

Ein großer Hersteller eines auf dem Wirkstoff Minoxidil basierenden Mittels gegen Haarausfall verwendet den SupaGard-Filter zur Klärung des Endprodukts. Obwohl die Qualität des SupaGard-Filters durch einen umfassenden Validierungsleitfaden gestützt wird und er aus Materialien hergestellt wird, die FDA CFR21 und USP Class VI Plastics entsprechen, wurde bei einem kürzlich durchgeführten Audit durch die Arzneimittelzulassungsbehörden die Notwendigkeit zusätzlicher Tests deutlich.

Die Behörden verlangten den Nachweis, dass der Filter die Qualität oder Sicherheit des Endprodukts auf der Grundlage ihrer spezifischen Prozessparameter nicht beeinträchtigt.

Unser Ansatz

Oftmals sind die genauen erforderlichen extrahierbaren Daten und die zu verwendenden Protokolle von der Aufsichtsbehörde nicht genau definiert, und der Kunde benötigt Unterstützung bei der Erstellung der entsprechenden Dokumentation.

Wir arbeiten mit einem erfahrenen Netzwerk von Labordienstleistern zusammen, die auf die cGMP-Filtervalidierung spezialisiert sind, und erstellen gemeinsam mit dem Kunden Protokolle und abschließende Validierungsberichte, die direkt bei der Aufsichtsbehörde eingereicht werden können. Dieser Ansatz ermöglicht uns den Zugang zu einer breiteren Wissensbasis für die Entwicklung von Protokollen in Verbindung mit schnellen Durchlaufzeiten.

Entwicklung des Protokolls

Das Ziel bestand darin, nachzuweisen, dass bei der Verarbeitung des Produkts keine Substanzen aus dem Filter extrahiert wurden. Zu diesem Zweck wurde auf der Grundlage der Produktformulierung ein Modelllösungsmittel entwickelt, das die Aktivität der den Wirkstoff enthaltenden Lösung genau nachahmt. Um den ungünstigsten Fall zu simulieren, wurde die Extraktion bei einer Temperatur durchgeführt, die 5 °C über der des Produktionsprozesses lag.

Das Modelllösungsmittel für die 5 %ige Arzneimittelkonzentration ist unten dargestellt:

Ergebnisse

Die Tests wurden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, wobei die Expositionszeit mit dem Modelllösungsmittel dem Filtrationsprozess in der Produktion entsprach. Die nichtflüchtigen Rückstände (NVR) wurden dann zusammen mit der chemischen Identifizierung des extrahierten Materials mittels FTIR bestimmt.

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Zusammenfassung

Es wurde nachgewiesen, dass die aus dem SupaGard extrahierten Verbindungen unter simulierten Worst-Case-Prozessbedingungen nur aus den Konstruktionsmaterialien des Testfilters (Polypropylen) und in äußerst geringen Mengen (10 µg/l des gefilterten Produkts) austreten. Der Filter hat also keinen Einfluss auf die Qualität des spezifischen Produkts.

Die Tatsache, dass keine Fremdkontamination auf dem Filter nachweisbar war, zeigt den allgemeinen Reinheitsgrad der an den Kunden gelieferten Filter und ist ein Beweis für die Qualitätsverfahren und die Reinraumproduktionsanlagen von Amazon Filters.

Der Abschlussbericht wurde von dem zuständigen Prüfer ohne weiteres als Nachweis für die Anwendbarkeit des Filters für den Prozess akzeptiert.

Dienstleistungen zur Unterstützung der Validierung

Amazon Filters ist in der Lage, Filterbenutzer bei der Erstellung der gesamten Palette von produkt- und prozessspezifischen Validierungsberichten zu unterstützen, die von den Arzneimittelzulassungsbehörden gefordert werden. Zusätzlich zu den in dieser Fallstudie beschriebenen Extractables-Tests ist Amazon Filters in der Lage, in Zusammenarbeit mit den Herstellern Validierungsberichte über die Effizienz der Bakterienentfernung, Kompatibilitätstests und Wirkstoffadsorptionsbewertungen zu erstellen.

Für weitere Informationen verwenden Sie bitte das untenstehende Formular oder rufen Sie uns an unter +44 (0) 1276 670600.